國內終于迎來首款用于減肥的GLP-1受體激動劑上市。

7月4日傍晚，華東醫藥（000963.SZ）發布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應證的上市許可申請獲得批準。

利魯平獲批用于減肥治療之前，其糖尿病適應證已于今年3月獲批國內上市。

利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性。GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。

在全球市場，兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽正受到追捧，司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動劑。而利魯平與司美格魯肽的區別在于，前者屬于短效型產品，每天需打一針；后者屬于長效型產品，可以每周打一次。

世界衛生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

中國市場中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場需求。此次華東醫藥的利魯平批準上市之前，中國的減肥藥主要是奧利司他，但該藥存在著的胃腸道不良反應、脂溶性維生素吸收障礙、長期心血管風險尚不明確等問題也限制了其在臨床上的廣泛應用。

短期內，華東醫藥利魯平的上市，一定程度可以彌補市場中減肥藥供應不足局面。

但從長期看，該藥仍會面臨激烈的市場競爭。

華東醫藥的利魯平屬于生物類似藥，利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應證于2014年獲得美國FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda?，截至目前，該適應證尚未在中國獲批。不過，隨著利拉魯肽專利已到期，國內在布局利拉魯肽注射液生物類似藥的廠家已超過10家。

另外，諾和諾德也正在布局司美格魯肽的減肥適應證在中國上市。

6月3日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應證提交上市申請。雖然受理品種信息并未披露該適應證的具體內容，但業內普遍認為，此次申報的或為減肥適應證。

華東醫藥仍在深度布局GLP-1產品管線中。

第一財經記者從華東醫藥了解到，該公司以GLP-1靶點為核心，已打造了一個肥胖、糖尿病和糖尿病并發癥創新藥物研發平臺。

目前，華東醫藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的GLP-1及相關靶點產品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發項目。華東醫藥控股子公司道爾生物開發的全球首創GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；公司自主研發的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。